Serializacja


Serializacja produktów leczniczych

Dokładamy wszelkich starań, aby w procesie serializacji zapewnić naszym klientom najwyższą jakość, zgodnie z wymogami Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 r.

Produkty lecznicze wydawane na receptę (Rx), za wyjątkiem produktów z tzw. ,,białej listy” (radiofarmaceutyki, produkty lecznicze homeopatyczne i gazy medyczne) oraz produkty lecznicze wydawane bez recepty (OTC) z tzw. ,,czarnej listy” (wobec których stwierdzono incydenty sfałszowania w Unii Europejskiej lub krajach trzecich) podlegają serializacji od 9 lutego 2019 r.

Na każde opakowanie jednostkowe zostają naniesione zabezpieczenia, mające za zadanie:

• weryfikację autentyczności produktu leczniczego;

• identyfikację opakowań jednostkowych.

Są to: kod 2D Data Matrix, będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora (UI) wraz z wymaganymi informacjami, czytelnymi dla człowieka:

• GTIN (kod produktu) • SN (numer seryjny)

• NN (krajowy numer refundacyjny), jeśli dotyczy

• EXP (termin ważności)

• LOT (nr serii)

Element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD – Anti-Tampering Device)

Dla potrzeb serializacji dysponujemy:

  • nowoczesną linią do nanoszenie kodu 2D Data Matrix będącego nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora wraz z wymaganymi informacjami oraz umieszczania zabezpieczeń formie etykiet, uniemożliwiających naruszenie opakowania;
  • oprogramowaniem generującym numer seryjny w taki sposób, aby jego sekwencja nie powtarzała się przez minimum 5 lat oraz kodujące wymagane informacje w kodzie 2D Data Matrix;
  • szybkim i wydajnym łączem światłowodowym do kontaktu z EMVO.
  • urządzeniami do weryfikacji jakości i czytelności kodu 2D Data Matrix zgodnie z ISO 15415;
  • urządzeniami skanującymi do skanowania kodów 2D Data Matrix;
Naszym klientom oferujemy możliwość raportowania
do EMVO w ich imieniu.

Skontaktuj się z nami


Chcesz poznać więcej szczegółów współpracy? Zacznij działać już dziś! Zadzwoń lub napisz do nas, a my dobierzemy dla Ciebie najlepsze rozwiązanie.